Zijn cleanrooms te controleren volgens de VSR-KMS methode? In mijn werk word ik regelmatig geconfronteerd met afkeuring van cleanrooms die zijn gecontroleerd volgens de VSR-KMS methodiek. Tegelijkertijd zie ik deze methodiek als onderdeel van de kwaliteitscontrole verschijnen in Standard Operating Procedures (SOP) in de farmaceutische en halfgeleiderindustrie. Hoe kan dit?
De website van VSR zegt hier over:
“Er zijn diverse voorbeelden bekend uit industrie, voedingsmiddelenindustrie en gezondheidszorg waar VSR-KMS met goed resultaat in cleanrooms wordt toegepast. Afhankelijk van de specifieke case (soort cleanroom, hygiëneaspecten en werkprogramma) zouden wij u kunnen helpen bij het aandragen van voorbeelden en aandachtspunten. (..) Er is geen reden dat cleanrooms niet gecontroleerd kunnen worden met VSR-KMS. Omdat visueel controleren niet mogelijk is, dient gebruik te worden gemaakt van de zgn. wiper methode. Deze is beschreven in VCCN richtlijn 4 – oppervlaktereinheid.”
Tegenstrijdig
Een tekst vol discrepanties. Ik heb zelf de VSR inspecteursopleiding met goed gevolg afgerond en geleerd dat de VSR-KMS methodiek een visuele controle is. De website van VSR-KMS stelt in achtereenvolgende zinnen dat visuele controle van cleanrooms wél en níet mogelijk is.
Daarbij stelt VSR-KMS in hetzelfde artikel ook voor VCCN richtlijn 4 te gebruiken, terwijl deze in geen enkele VSR Controleurs- of Inspecteursopleiding aan de orde komt. Sterker nog, deze richtlijn is uit 1996 en wordt niet meer als zodanig door de VCCN ondersteund.
Ook al zou je ISO 14644-9:2012 (de huidige richtlijn die oppervlaktereinheid op eenzelfde subjectieve manier beschrijft) hanteren, dan nog mag je in mijn optiek hier niet naar verwijzen. Reden is dat het geen enkele toelichting geeft over hoe je de kwaliteit van oppervlaktereinheid moet beoordelen. Het meten van de schoonmaakkwaliteit in cleanrooms is complex en mag niet worden onderschat.
Geschikte methoden voor cleanrooms
Maar als de VSR-KMS methodiek, VCCN richtlijn 4 en de ISO 14644-9:2012 dan niet voldoen voor het controleren van cleanrooms, wat dan wel?
Mijn conclusie: een cleanroom is uitsluitend objectief te controleren door:
1. Deeltjestellers: deze methode meet stofdeeltjes in de lucht of op wafers. Stofdeeltjes meten op oppervlakten bestaat, maar is nog niet voldoende ontwikkeld.
2. Microbiologische monitoring: Het bepalen van micro-organismen in de lucht en op oppervlakten door middel van Agarplaten waar micro-organismen op kunnen groeien.
Bovenstaande methodes moeten worden uitgevoerd door experts die over de juiste apparatuur beschikken en getraind zijn om dergelijke controles uit te voeren. Uitsluitend VSR- KMS in cleanrooms, nee, dat mag niet.
Werner Jansen heeft zijn eigen bedrijf Jans Control en houdt zich bezig met contamination control, quality control en interim management. Ook werkt hij als Contamination Control Engineer bij ASML in Veldhoven.